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行业动态

全球打响原料药供应链保卫战

文字:[大][中][小] 2015-4-20    浏览次数:1118    

随着全球原料药和制剂制造的增长,为确保所有进入药品供应链的产品必须满足必要的安全和质量要求,监管机构对药企施加越来越大的压力。事实上,制药行业一些突发事件所引起的恶果,已引起了公众社会的广泛注意,有必要对全球药品供应链增加安全性认识。各国政府和监管机构纷纷通过制定法规和自愿方案来采取和实施相应措施,旨在避免过去发生的问题重演。虽然这些举措都特别注重制定药品或相关原料(如辅料),其他也有一些针对原料药的措施,必将会对原料药生产厂家产生最直接的影响。

美国:增加资源和流程

在美国,奥巴马总统于2013年11月27日签署的《药品质量和安全法案(DQSA)》成为法律,该法案将在很大程度上影响到药品制造商,最值得注意的是,在DQSA第二章中对在美国销售的特定药物处方识别和跟踪提出了要求。美国食品药品管理局(FDA)通过DQSA设立的其他程序,具有相应的负责管理职责。虽然DQSA不会直接影响到原料药生产厂家,美国化学品制造商及附属公司协会(SOCMA)原料药工作组(BPTF)执行主任JohnDiLoreto表示:“很高兴地看到药品生产质量管理规范(GMP)认证正在不断扩展适用范围。我们认识到,任何药品发生安全问题,都会影响到整个制药业,从而对供应链的所有成员造成负面影响。”

FDA还在积极开发指导原则,以及其他与FDA安全和创新法案(FDASIA)有关的材料,FDASIA是2012年7月9日签署成为法律的。与全球药品供应链最相关的是FDASIA第七章,其中包括的条文有,对于给FDA提供可疑来源药物的企业,应对其进行惩罚,包括延迟、拒绝、限制或拒绝检查,并对掺假及假冒药品加开罚单。

FDASIA还赋予FDA建立机制的权利,为治疗严重或威胁生命的疾病药物更快速地审批,并从制药企业的各个部门收取使用费(如处方药、仿制药、生物仿制药和医疗器械),用于资助创新药品、医疗器械、仿制药、生物仿制药和生物制品审评,及国际生产设施的检查。

BPTF特别鼓励这方面的发展,因为它一直与国会议员、FDA工作人员和行业领导者紧密合作,以应对FDA因缺乏资源进行国外药品生产企业GMP检查。JohnDiLoreto认为:“制药企业渴望看到美国FDA加紧巡查国外生产基地,这不仅加强了原料药供应链的安全性,同时对于制药公司已经进行的投资方案和流程,从确保公司的产品安全和质量方面来说,也提供了一个公平竞争的环境。”JohnDiLoreto表示,很高兴看到FDA已经与中国政府合作,在中国建立一个类似于美国国内公司使用的检查协议。其实,FDASIA第705节要求FDA基于风险的调查方式启用两年一次的对国内外药品生产设施的药物进行检查。检查标准包括设立合规历史和正在生产药物的固有风险。该机构目前正在制定以风险为基础的检查方法,以反映法规标准,并正在努力联合各中心建立共同的风险原则。


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